【重磅】恒瑞三期临床试验|招募纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）青少年及成人患者

研究药物：SHR-1918 注射液

SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。

目标入组人数：本研究将同期在中国多家医院展开，计划至少招募45名HoFH患者。目前本研究已通过各试验医院伦理委员会批准，现公开招募患者。

招募对象（主要入组标准）：

1、签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁；

2、基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；

a) 在低密度脂蛋白受体（LDLR）、ApoB、PCSK9或LDLRAP1的基因位点遗传学检查明确2个等位基因突变；

或b) 既往未经治疗血LDL-C>13mmol/L，或治疗后LDL-C>8mmol/L，同时合并 1) 10岁前发生皮肤或者肌腱黄色瘤，和/或 2) 父母未经治疗的LDL-C水平升高，均符合杂合子家族性高胆固醇血症诊断标准；

3、筛选时空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；

4、筛选时体重≥40kg；

5、理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

以下情况不在本次试验的研究范围之内（主要排除标准）：

1、已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；

2、筛选前6个月内曾使用过SHR-1918或其他ANGPTL3抑制剂；

3、筛选前5个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；

4、筛选前8周内进行过LDL血浆置换治疗；

5、既往行肝移植手术治疗；

6、诊断为谷固醇血症；

7、筛选时存在纽约心脏病协会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭；

注：以上为部分主要标准，最终入选标准由研究医生评估，并以受试者的全面检查结果为准。